全球首款"骨02"骨胶水获中美双"创新"通道认定

不打钉子可治腰椎间盘突出

去年9月，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科临床一线研发的全球首款能在人体血液环境中实现即时强效黏合的“骨02”骨胶水首次亮相。时隔数月，这一成果取得关键进展：2026年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，4月再获美国FDA突破性器械认定。

中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军表示，这标志着中国原创器械的创新性与重大临床价值获得国际认可，国产高端医疗器械正从“跟跑”迈向“领跑”。

破解百年难题：用胶水粘骨头成真

全球每年新增数千万粉碎性骨折病例。传统治疗依赖金属内固定，创伤大、恢复慢，易并发感染。而骨胶水研发长期受限于生物安全性与血液环境黏合力弱两大瓶颈。

历经十年攻关，浙大邵逸夫医院骨科主任范顺武教授团队成功突破。“骨02”可在体内湿性环境下快速黏合骨块，黏合强度稳定，后期随新骨生长自然降解，实现从机械固定到生物黏合的革命性跨越。

150例临床研究：优势显著

目前，“骨02”已在浙大二院、上海六院（国家骨科医学中心）、中科大附一院等多家权威机构完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心随机对照临床试验，累计150余例患者全部完成随访。

结果显示：与对照组相比，骨折移位发生率大幅下降，术中骨块固定时长缩短一半以上，手术安全性明显提高，骨折愈合加快，康复周期缩短。

应用拓展：腰椎手术不打钉子

40多岁的王女士因腰背痛、左下肢痛无法行走，确诊腰椎间盘突出压迫神经。浙大邵逸夫医院骨科团队为她实施腰椎融合术，但未使用传统椎弓根螺钉，而是用“骨02”骨胶水黏合椎间融合器。

“术后第一天就下地，第三天能走路，腿不痛了。现在术后8个多月，完全恢复正常。”王女士说。浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队负责人林贤丰解释，常规腰椎融合需打钉子固定，用骨胶水可避免螺钉，减少创伤。初步研究显示，患者腰部症状明显减轻，融合效果优于传统术式。

此外，针对牙槽骨骨量缺损导致无法即刻种植的患者，骨胶水也展现出优异的骨界面黏结能力与促成骨潜能，为口腔种植提供了新方向。

林贤丰表示，中美双重创新通道认定意味着产品已驶入优先审评的快车道。但从创新到普惠患者，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。团队将全力配合国家药监局，加速推进临床转化与上市，早日造福广大骨折患者。